Ο κόσμος των γενοσήμων φαρμάκων
Η υγεία αποτελεί κοινωνικό αγαθό που κάθε κράτος οφείλει να παρέχει σε όλους. Ωστόσο, περίπου το 1/3 του παγκόσμιου πληθυσμού δεν έχει πρόσβαση στα φάρμακα λόγω των υψηλών τιμών με το ποσοστό να αγγίζει το 50% στις αναπτυσσόμενες χώρες. Συνεπώς, η χρήση των γενόσημων φαρμάκων φαντάζει σαν μια ιδανική εναλλακτική λύση σε πολλές χώρες του κόσμου.
- Πληροφορίες
- Υγεία & Φάρμακα
Τι είναι;
Τα γενόσημα φάρμακα (διεθνώς: «generics» ή «generic drugs») είναι αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο) που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά και δεν προστατεύονται πλέον από την αποκλειστικότητα της κυκλοφορίας. Περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με τα πρωτότυπα φάρμακα με αποτέλεσμα να έχουν την ίδια θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Γιατί είναι φθηνότερα;
1. Αφού λήξει η πατέντα της κυκλοφορίας του πρωτότυπου φαρμάκου, περίπου μετά από μια δεκαετία, κάθε φαρμακευτική εταιρεία είναι ελεύθερη να εξάγει στην κυκλοφορία το δικό της προϊόν με αποτέλεσμα ο ανταγωνισμός να αυξάνεται και η τιμή να πέφτει.
2. Αποφεύγει την οδύσσεια (δηλαδή το κόστος!) της ανακάλυψης του φαρμακευτικού παράγοντα, των μελετών σε πειραματόζωα, των κλινικών δοκιμών σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς καθώς και της προώθησης στην ιατρική κοινότητα που περνά το πρωτότυπο φάρμακο.
3. Συνήθως κατασκευάζονται σε χώρες με φτηνά εργατικά χέρια (πρώτη χώρα σε παραγωγή γενοσήμων στον κόσμο είναι η Ινδία) και γενικά το όλο κόστος κατασκευής (παραγωγή, πακετάρισμα, «labeling», διάθεση κ.λπ.) είναι χαμηλότερο σε σχέση με το πρωτότυπο.
Είναι ασφαλή; Αν ναι πώς ελέγχονται;
Για την πιστοποίηση της ασφάλειας των γενόσημων φαρμάκων υπεύθυνοι είναι η αρμόδια αρχή της Ε.Ε. και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων οι οποίοι διενεργούν εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων μεταξύ των οποίων και μελέτη βιοϊσοδυναμίας (bioequivalence study) ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (biowaiver justification) ανάλογα με την περίπτωση του προς εξέταση γενόσημου.
Γνωρίζατε ότι...
Εκτός από τα πρωτότυπα και τα γενόσημα φάρμακα, υπάρχει και μία τρίτη κατηγορία η οποία καλείται "παρόμοια φάρμακα" και ορίζεται ως φάρμακα που έχουν την ίδια δραστική ουσία, με ίδια συγκέντρωση, ίδια φαρμακευτική μορφή, οδό χορήγησης, θεραπευτική ένδειξη με το πρωτότυπο φάρμακο αλλά μπορεί να διαφέρει σε μερικά χαρακτηριστικά όπως το μέγεθος και το σχήμα του προϊόντος ή τα έκδοχα.
Πρακτικά, τα γενόσημα και τα παρόμοια φάρμακα είναι αντίγραφα των πρωτοτύπων φαρμάκων με τη διαφορά πως τα γενόσημα χρησιμοποιούν τη δραστική ουσία σε διαφορετική φαρμακευτική μορφή ενώ τα παρόμοια έχουν ακριβώς την ίδια.
Για να μπορέσουμε να μπούμε στον κόσμο των γενοσήμων φαρμάκων θα πρέπει να ξεπεραστούν τα παρακάτω:
α) η περιορισμένη διαθεσιμότητα των εν λόγω προϊόντων στα φαρμακεία (για την κλοπιδογρέλη, ένα κοινό αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο κυκλοφορούν ήδη στη χώρα μας πάνω από 20 γενόσημα φάρμακα!!!),
β) η χαμηλή συνταγογράφησή τους από τους γιατρούς,
γ) η έλλειψη γνώσης περί των γενοσήμων ανάμεσα στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας,
δ) έλλειψη κατευθυντήριων οδηγιών για τη χορήγησή τους,
ε) η έλλειψη γνώσεων και οι αρνητικές πεποιθήσεις μεταξύ των καταναλωτών σχετικά με τη χρήση τους.
Σε μελέτη που διεξήχθη στη γειτονική μας Ισπανία, βρέθηκε πως το 98,8% των ασθενών συμφώνησαν να μεταβούν από τα πρωτότυπα φάρμακα στα γενόσημα μετά από λεπτομερή ενημέρωση σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα.
Η γνώση είναι το παν!!
--
Πηγές:
η εικόνα ανήκει στο: lepharmachien.com
Lira CA, et al. Knowledge, perceptions and use of generic drugs: a cross sectional study. Einstein. 2014
